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[行業(yè)資訊]醫(yī)療器械上市將有新規(guī)！FDA將淘汰510（K）2019年03月29日 17:59: FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士和醫(yī)學(xué)設(shè)備中心和放射衛(wèi)生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日發(fā)表了一份聲明關(guān)于改革FDA 510 (k)規(guī)定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發(fā)展的復(fù)雜技術(shù)。 510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得; 閱讀（10）標(biāo)簽：

[行業(yè)資訊]中國(guó)境內(nèi)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械獲批盤(pán)點(diǎn)2019年03月25日 17:53: 隨著改革深入、政府簡(jiǎn)政放權(quán)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)得到突飛猛進(jìn)的發(fā)展，工業(yè)總產(chǎn)值平均增幅保持在12%～15%的水平。2015年各省級(jí)食藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械12284項(xiàng)，其中包括首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及許可事項(xiàng)變更注冊(cè)。本文梳理了2016年（截止目前）境內(nèi)Ⅱ類(lèi)醫(yī)械獲批情況以饗讀者。我國(guó)CFDA將醫(yī)療器械按照安全性從高至低劃分成三個(gè)等級(jí)，并分別由三級(jí)政府部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督管理。Ⅱ類(lèi)器械是指對(duì)安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。境內(nèi)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械由各省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén); 閱讀（11）標(biāo)簽：

[行業(yè)資訊]CFDA新規(guī)：符合條件的進(jìn)口醫(yī)療器械不需在境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)2019年03月21日 16:47: 2015年5月19日，CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導(dǎo)原則”），旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。該指導(dǎo)原則最大的亮點(diǎn)在于，其允許符合一定條件的進(jìn)口醫(yī)療器械在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提交其境外的臨床試驗(yàn)資料即可，而無(wú)需在中國(guó)境內(nèi)重復(fù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》均規(guī)定：除豁免目錄內(nèi)的產(chǎn)品外，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行; 閱讀（15）標(biāo)簽：

[行業(yè)資訊]普華永道：中國(guó)醫(yī)療器械制造商如何應(yīng)對(duì)FDA監(jiān)管2019年03月21日 16:46: 對(duì)于不熟悉美國(guó)FDA醫(yī)藥監(jiān)管和實(shí)施細(xì)則的中國(guó)醫(yī)療器械出口企業(yè)而言，厘清中美監(jiān)管各項(xiàng)合規(guī)細(xì)微差別的任務(wù)十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數(shù)的高增長(zhǎng)率、持續(xù)研發(fā)產(chǎn)品保持創(chuàng)新，也要面對(duì)逆經(jīng)濟(jì)周期發(fā)展的壓力，以及運(yùn)營(yíng)開(kāi)銷(xiāo)不斷拮據(jù)的困境。在此大環(huán)境下，如何合理應(yīng)對(duì)醫(yī)藥監(jiān)管變得越發(fā)棘手。但是，對(duì)于那些有野心打入美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)醫(yī)療器械制造商們，面對(duì)中美監(jiān)管中存在的差異，做到符合美國(guó)監(jiān)管要求，尤其是符合美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）的監(jiān)管要求顯得尤為重要。美國(guó)食品藥品監(jiān)管局FDA主要負(fù)責(zé)針; 閱讀（10）標(biāo)簽：

[平創(chuàng)新聞]做耦合劑，平創(chuàng)醫(yī)療是專(zhuān)業(yè)的，更是領(lǐng)先的2016年12月12日 16:53: 平創(chuàng)醫(yī)療從2014年下半年開(kāi)始，公司成立“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”項(xiàng)目研發(fā)小組，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”產(chǎn)品的研究；以產(chǎn)品臨床的安全、有效、方便使用為出發(fā)點(diǎn)開(kāi)展了研究的相關(guān)工作。歷時(shí)兩年的研發(fā)注冊(cè)，公司與2016年8月執(zhí)獲廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審批部門(mén)頒發(fā)的II類(lèi)醫(yī)用超聲耦合劑生產(chǎn)注冊(cè)證。平之創(chuàng)醫(yī)用超聲耦合劑系列產(chǎn)品的影像質(zhì)量、清晰度、殘留度、粘稠度等各項(xiàng)指標(biāo)都達(dá)到了美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)。平創(chuàng)醫(yī)療，專(zhuān)注水凝膠研發(fā)生; 閱讀（31）標(biāo)簽：II類(lèi)醫(yī)用超聲耦合劑生產(chǎn)廠家

[行業(yè)資訊]關(guān)于醫(yī)用消毒超聲耦合劑的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2016年11月25日 16:28: 醫(yī)用消毒超聲耦合劑既然是醫(yī)療用品，顯然不可隨意生產(chǎn)和銷(xiāo)售使用，應(yīng)該是有規(guī)矩在先的。但與人們?cè)O(shè)想的相反，由于實(shí)踐的滯后，醫(yī)療用品中并非每一種都有國(guó)際和國(guó)內(nèi)通行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，耦合劑就是其中之一。迄今為止，國(guó)際組織和發(fā)達(dá)國(guó)家均不曾制定過(guò)相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在美國(guó)FDA的注冊(cè)申請(qǐng)和批準(zhǔn)中，耦合劑對(duì)應(yīng)的法規(guī)條款是“超聲診斷用換能器”。在國(guó)際范圍內(nèi)，只有我國(guó)制定了題為《醫(yī)用消毒超聲耦合劑》的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0299—1998，由中科院聲學(xué)所牛鳳岐、朱承綱、; 閱讀（101）標(biāo)簽：

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