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重磅!國家醫(yī)保局將建藥企“黑名單”,行賄、壟斷等直接影響掛網

2021-01-15 11:29:52 

獲悉,日前,國家醫(yī)保局再次接連下發(fā)建立藥企信用體系征求意見,就《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》(以下簡稱意見)與《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范》(以下簡稱操作規(guī)范)征求意見。
對比第一次征求意見稿,藥脈通發(fā)現(xiàn),對于信用體系的和使用涉及各個部門,包括哪些行為是藥企不得觸及的底線,藥械采購機構如何規(guī)范使用信用評價體系,藥企采用哪些行為可以修復信用,尤其是臨床必需的獨家藥品,保證臨床使用情況下怎么進行處罰等等都進行了進一步明確,更方便執(zhí)行。
此外,筆者也關注到,本次征求意見稿刪去了涉及國家財政部門組織醫(yī)藥企業(yè)會計信息質量檢査的相關內容。第一次征求意見稿表示,國家財政部門組織醫(yī)藥企業(yè)會計信息質量檢査中,査實存在嚴重失信情節(jié),涉事金額超過5000萬元的將被認定為“特別嚴重”失信行為,該藥企所有藥品將被暫停掛網,同時還將被認定為“欺詐騙保”,并追繳其不當得利。

有信用承諾書才能進醫(yī)院


操作規(guī)范明確,信用評價體系在涉及醫(yī)藥商業(yè)賄賂部分,只涉及各級法院部門或者執(zhí)法部門向各級醫(yī)療機構及其工作人員實施商業(yè)賄賂部分。


在失信行為追溯期上,仍然是3年,但是在國家醫(yī)保局信用體系建設正式文件下發(fā)前商業(yè)賄賂行為可不予追溯。
只要做了不誠信行為,不論是藥企雇傭的代表還是代理商,都要承擔責任。最新征求意見稿表示,藥企要提交承諾書,承諾事項包括不發(fā)生列入目錄清單的失信行為,對其雇傭人員、委托代理企業(yè)為己方藥品實施的失信行為承擔責任,承諾接受相應的制約措施。
對于未提交承諾的醫(yī)藥企業(yè),不接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網、投標,或以其他方式向醫(yī)療機構銷售等。
根據失信行為的性質、情節(jié)、時效,以及影響范圍等因素,將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級,每季度動態(tài)更新。
不同等級對應著不同處罰:

1、對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè),由集中采購機構給予書面提醒告誡。


2、對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè),除提醒告誡外,應在醫(yī)療機構下單采購該企業(yè)生產、配送的藥品時,自動提示風險信息。


3、對于失信等級評定為“嚴重”的醫(yī)藥企業(yè),除提醒告誡、提示風險外,應暫停該企業(yè)涉案產品掛網、投標或配送資格,暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復、等級變化為準。


4、對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫(yī)藥企業(yè),除提醒告誡、提示風險外,應暫停該企業(yè)全部藥品掛網、投標或配送資格,暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復、等級變化為準。


5、對于失信等級評定為“嚴重”和“特別嚴重”的醫(yī)藥企業(yè),集中采購機構每季度向社會公開披露該企業(yè)評級結果和相關信息,接受社會監(jiān)督。



這樣做,可以修復信用


在第一次征求意見稿中,對于可免于處罰的情況并未進行詳細明確,第二次征求意見稿則特別對這方面內容進行了明確。
征求意見稿表示,建立醫(yī)藥企業(yè)信用自動修復和主動修復的機制。失信行為超過一定時間的,不再追溯計入信用評價范圍,實現(xiàn)自動修復。
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)主動修復信用,包括終止相關失信行為,與涉案員工、委托代理企業(yè)解除雇傭、委托代理關系,公開發(fā)布致歉聲明,主動剔除涉案產品價格中的虛高空間,糾正利用操縱市場形成的不合理高價和主動退回不合理收益等。
失信等級評定為“嚴重”、“特別嚴重”的,醫(yī)藥企業(yè)主動剔除藥品或醫(yī)用耗材價格的虛高空間,主動糾正利用操縱市場形成的不合理高價和主動退回不合理收益可將評定等次下調至“中等”,采取的其他主動修復措施不改變已評定的失信等級。
尤為值得關注的是,本次信用評價體系將臨床必需的獨家藥品涉及違規(guī)行為應如何處罰進行明確。
操作規(guī)范明確,涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的,采取分級處置措施應兼顧可及性:
1.涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的,是指涉事藥品同時具有以下特征:一是按相同通用名、相同給藥途徑統(tǒng)計,屬于獨家生產的藥品或已連續(xù)3個月供應異常的藥品;二是具有不可替代性,停止供應會導致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施;三是具有重要治療價值,停止供應會嚴重影響患者健康安全。
2.涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征的,不影響采取書面提醒告誡、向采購方提示風險信息、向社會公開披露失信信息等處置措施。
3.涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征,不宜采取暫停掛網、投標或配送資格的,可在征求臨床意見評估確認的基礎上,對涉事企業(yè)采取替代性措施,如要求企業(yè)履行承諾,按照失信行為發(fā)生前較低的歷史價格穩(wěn)定供應藥品等。

藥品采購部門也有使用規(guī)范


操作規(guī)范也對招采部門對行為進行規(guī)范,要求以市場機制為導向,以民事權利義務為根本,保障醫(yī)藥企業(yè)依法享有的自主定價、自主經營權利;不得以醫(yī)藥價格和招采信用評價制度名義,采取行政方式對醫(yī)藥企業(yè)正當的營銷和價格進行干預,不得采取地方保護、破壞公平競爭的做法。
集中采購機構應通過官方網站、信息平臺等公開渠道發(fā)布失信事項目錄清單,使醫(yī)藥企業(yè)可以在提交守信承諾前,充分知悉醫(yī)藥價格和招采信用評價的具體要求。
集中采購機構在當期信用評級結果形成后、分級處置措施措施生效前,應提醒告知醫(yī)藥企業(yè),并視情形給予不少于3個月的整改期,接受企業(yè)在整改期內采取切實措施主動修復信用。
附:征求意見稿中的失信行為信用評級標準:

(一)醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為符合以下情形之一的,失信等級評定為“一般”:


1.相關案件判決文書或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內,對各級各類醫(yī)療機構及其工作人員實施過“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂,單個案件中涉事企業(yè)行賄(受賄)金額1萬元以上的;


2.申請藥品掛網或投標后,無正當理由隨意放棄的;


3.申請藥品掛網、中標資格,經查證涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料或其他方式弄虛作假的,但未對掛網、中標結果產生實質影響的;


4.采取各種方式對集中采購機構、集中采購機構工作人員或評標專家進行騷擾,影響正常辦公秩序,經勸誡仍不予糾正的。


5.對集中采購機構、集中采購機構工作人員、評標專家或競爭對手提出投訴、舉報未依法依規(guī)且無法提供合理理由和事實依據,經勸誡仍不予糾正的。


(二)醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為符合以下情形之一的,失信等級評定為“中等”:


1.相關案件判決文書或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內,對各級各類醫(yī)療機構及其工作人員實施過“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂,單個案件中涉事企業(yè)行賄(受賄)金額3萬元以上的;


2.相關案件判決文書或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內,對各級各類醫(yī)療機構及其工作人員實施“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂,涉事企業(yè)累計行賄(受賄)金額10萬元以上的;


3.因價格和營銷行為失當被省級和地市級醫(yī)療保障部門函詢、調查、約談、告誡、檢查,企業(yè)推諉或拒絕配合的;


4.通過提供虛假證明資料或其他方式弄虛作假的獲得藥品掛網、中標資格,但未對其他企業(yè)掛網、中標結果造成影響的;


5.濫用自主定價權導致藥品漲價頻次、幅度,期間費用率,流通環(huán)節(jié)差價率明顯超過物價總水平累計增速、行業(yè)平均水平或社會公眾普遍認同水平等,被醫(yī)療保障部門函詢約談,不能充分說明合理原因且拒絕糾正的;


6.以低于生產制造成本的價格投標,擾亂市場秩序的;


7.中標后約定期限內無正當理由拒絕簽訂購銷合同;


8.無正當理由拒絕履行購銷合同,且未提前三個月告知集中采購機構和采購單位,但未對臨床診療秩序構成嚴重影響的;


9.近三年在本省范圍內累計發(fā)生一般失信行為5次以上,或近1年內發(fā)生一般失信行為2次以上的(同一案件中涉及多地多家醫(yī)療機構的,分別計算失信行為次數,下同)。


(三)醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為符合以下情形之一的,失信等級評定為“嚴重”:


1.相關案件判決文書或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內,對各級各類醫(yī)療機構及其工作人員實施過“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂,單個案件中涉事企業(yè)行賄(受賄)金額10萬元以上的;


2.相關案件判決文書或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內,對各級各類醫(yī)療機構及其工作人員實施“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂,涉事企業(yè)累計行賄(受賄)金額50萬元以上的;


3.實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰,不主動糾正涉案產品的不公平高價,自處罰生效之日起持續(xù)高價供應醫(yī)療機構超過1個月的;


4.違反《價格法》第十四條被依法處罰后,不主動糾正涉案產品的不公平高價,自處罰生效之日起持續(xù)高價供應醫(yī)療機構超過1個月的;


5.濫用自主定價權導致藥品漲價頻次、幅度,期間費用率,流通環(huán)節(jié)差價率明顯超過物價總水平累計增速、行業(yè)平均水平或社會公眾普遍認同水平等,被省級醫(yī)療保障部門函詢約談,不能充分說明合理原因,相關行為持續(xù)時間超過1年或相關行為持續(xù)期間省內銷售金額超過1000萬;


6.通過提供虛假證明資料或其他方式弄虛作假獲得藥品掛網、中標資格,已對其他企業(yè)掛網、中標結果造成影響的;


7.無正當理由拒絕履行購銷合同,且未提前三個月告知集中采購機構和采購單位,對臨床診療秩序構成嚴重影響的;


8.對集中采購機構、集中采購機構工作人員或評標專家實行賄賂、恐嚇、人身威脅等,嚴重影響開標評標、集中采購、藥品配送等正常秩序的。


9.近三年在本省范圍內累計發(fā)生一般失信行為15次以上,或中等失信行為3次以上的(中等失信行為1次可視同為一般失信行為5次)。


(四)醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為符合以下情形之一的,失信等級評定為“特別嚴重”:


1.相關案件判決文書或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內,對各級各類醫(yī)療機構及其工作人員實施過“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂,單個案件中涉事企業(yè)行賄(受賄)金額100萬元以上的;


2.相關案件判決文書或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內對各級各類醫(yī)療機構及其工作人員實施商業(yè)賄賂,累計行賄(受賄)金額500萬元以上的;


3.實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰,不主動糾正涉案產品的不公平高價,自處罰生效之日起持續(xù)高價供應醫(yī)療機構超過6個月的;


4.違反《價格法》第十四條被依法處罰后,不主動糾正涉案產品的不公平高價,自處罰生效之日起持續(xù)高價供應醫(yī)療機構超過6個月的;


5.近三年在本省范圍內累計發(fā)生嚴重失信行為3次以上的。


6.列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》的。


(五)列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》


同一時期,被5個及以上省份評定為失信“特別嚴重”,且未采取切實措施修復信用,或存在其他情節(jié)特別嚴重、影響特別惡劣的價格和營銷失信行為的列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》,由本中心集中公布。

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