YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》新規(guī)定全面實施，其核心影響之一便是對傳統(tǒng)非無菌型耦合劑的臨床用途施加了嚴格限制。這一變革直接導致了醫(yī)用無菌耦合劑在特定高風險應用場景中的“上位”，成為保障患者安全和臨床合規(guī)的必然選擇。

根據新規(guī)，非無菌耦合劑的適用范圍被明確限定在“用于完好的皮膚表面”。這意味著，在所有涉及人體腔道（如婦科經陰道超聲、泌尿科經直腸超聲）、黏膜接觸（如經食道超聲心動圖）、手術過程中、開放性創(chuàng)傷或皮膚不完整部位，以及對新生兒、早產兒等特殊敏感人群的超聲檢查中，非無菌耦合劑已不再適用。這些曾經可能使用非無菌產品的領域，如今必須由無菌型產品來填補。

這一轉變，是基于對潛在感染風險的嚴格控制和對患者權益的充分保障。醫(yī)用無菌耦合劑通過嚴格的生產、滅菌和包裝工藝，確保了產品在用于高風險操作時的無菌狀態(tài)，有效降低了醫(yī)源性感染的風險。其“上位”不僅是政策驅動的結果，更是臨床對更高安全標準追求的體現(xiàn)。

平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用無菌耦合劑是順應這一趨勢的理想產品，可用于腔道、黏膜、非完好皮膚的超聲診斷和治療，無菌安全，符合新規(guī)要求。